Холоксан пор. для розчину для ін. 1 г фл. №1

Ціни на Холоксан пор. для розчину для ін. 1 г фл. №1 в Україні починаються від 1956.22 до 2115.9, препарат доступний в 13 аптеках.

Показання препарату Холоксан пор. для розчину для ін. 1 г фл. №1:

Пухлини яєчок

У складі комбінованої хіміотерапії пацієнтів із поширеними пухлинами II‒IV стадії згідно з класифікацією TNM (міжнародна класифікація злоякісних пухлин) (семіноми і несеміноми), що недостатньо реагували або взагалі не реагували на первинну хіміотерапію.

Цервікальна карцинома (карцинома шийки матки)

Паліативна комбінована хіміотерапія цисплатином/іфосфамідом (без додаткових комбінованих препаратів) карциноми шийки матки IV B стадії за класифікацією Міжнародної федерації акушерства і гінекології (FIGO) (якщо проведення радикального лікування хірургічним шляхом або радіаційної терапії неможливе), як альтернатива паліативної променевої терапії.

Рак молочної залози

Як паліативна терапія поширеного резистентного чи рецидивуючого раку молочної залози.

Недрібноклітинна бронхіальна карцинома

Як монотерапія або у складі комбінованої хіміотерапії пацієнтів із неоперабельними або метастатичними пухлинами.

Дрібноклітинна бронхіальна карцинома

У складі комбінованої хіміотерапії.

Саркома м’яких тканин (включаючи остеосаркому і рабдоміосаркому)

Як монотерапія або у складі комбінованої хіміотерапії рабдоміосаркоми або остеосаркоми при неефективності стандартного лікування. Як монотерапія або у складі комбінованої хіміотерапії інших сарком м’яких тканин при неефективності хірургічної і радіаційної терапії.

Саркома Юїнга

У складі комбінованої хіміотерапії при неефективності первинної цитостатичної терапії.

Неходжкінські лімфоми

У складі комбінованої хіміотерапії пацієнтів із високозлоякісними неходжкінськими лімфомами, що недостатньо реагували або взагалі не реагували на первинну терапію. У складі комбінованої терапії пацієнтів із рецидивуючими пухлинами.

Хвороба Ходжкіна

Для лікування пацієнтів з хворобою Ходжкіна, насамперед з прогресуючим перебігом або на початку рецидиву (тривалість повної ремісії менше одного року), після невдалого проведення первинної хіміотерапії або радіохіміотерапії в рамках встановлених режимів комбінованої хіміотерапії, таких як Протокол MINE.

Дозування Холоксан пор. для розчину для ін. 1 г фл. №1: 1000 мг/г.

Інструкція Холоксан пор. для розчину для ін. 1 г фл. №1 завжди міститься в упаковці препарату. Також ви можете знайти необхідну інформацію на цій сторінці в блоці "Інструкція до застосування".

Зі складом Холоксан пор. для розчину для ін. 1 г фл. №1 можна ознайомитись нижче.

діюча речовина: ifosfamide;

1 флакон містить іфосфаміду 500 мг або 1 г, або 2 г.

Холоксан вводить тільки досвідчений лікар-онколог з досвідом застосування цього препарату.

Дозу слід підбирати індивідуально.

Доза та тривалість лікування, а також інтервали між курсами лікування залежать від показань, схеми комбінованого лікування, індивідуальних потреб пацієнта з урахуванням загального стану здоров’я, функції органів і картини крові.

У разі комбінації з іншими препаратами з аналогічною токсичністю може бути необхідним зниження дози препарату або розширення інтервалів між проведенням лікування.

Там, де це показано, застосування гемопоезстимулюючих препаратів (колонієстимулюючих факторів і еритропоезстимулюючих препаратів) можливе для зменшення ризику розвитку мієлосупресивних ускладнень та/або для полегшення дотримання призначеної схеми дозування. Для отримання інформації про потенційну взаємодію препарату з колонієстимулюючим фактором гранулоцитів (G-CSF) і колонієстимулюючим фактором гранулоцитів і макрофагів (GM-CSF) див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

З метою прискорення діурезу для зниження ризику розвитку уротеліальної токсичності в організм під час або відразу після введення препарату повинна надходити (внутрішньо або у вигляді інфузії) адекватна кількість рідини (див. розділ «Особливості застосування»).

Для профілактики геморагічного циститу іфосфамід необхідно застосовувати у поєднанні з препаратом месна.

Рекомендовані дози

Фракційне застосування препарату є найбільш поширеним для проведення монотерапії у дорослих пацієнтів.

Фракційне введення: 1,2‒2,4 г/м²поверхні тіла (до 60 мг/кг маси тіла) на добу протягом п’яти днів поспіль у вигляді внутрішньовенної інфузії.

Вводять шляхом внутрішньовенної інфузії протягом періоду від 30 хвилин до 2 годин, залежно від об’єму введення.

Пролонгована інфузія: 5 г/м²поверхні тіла (125 мг/кг маси тіла), у вигляді високої одноразової дози зазвичай вводять шляхом 24-годинної пролонгованої інфузії.

Загальна доза на цикл не повинна перевищувати 8 г/м²поверхні тіла (200 мг/кг маси тіла). Порівняно з фракційним введенням, введення іфосфаміду у вигляді високої одноразової дози може призвести до більш тяжкої гематологічної, урологічної, нефрологічної і ЦНС-токсичності.

Готовий до застосування розчин іфосфаміду не повинен перевищувати концентрацію 4 %. При застосуванні іфосфаміду, як і будь-якого іншого цитостатичного препарату, необхідно проводити моніторинг аналізу крові перед кожним циклом хіміотерапії і в проміжках між циклами. Залежно від результатів аналізу крові може бути необхідною корекція доз препарату.

Цикли терапії можна повторювати кожні 3‒4 тижні. Інтервали між циклами залежать від відновлення картини крові, а також від усунення побічних реакцій або супутніх симптомів.

Необхідно регулярно контролювати показники аналізу крові, функції нирок, перевіряти стан сечовивідних шляхів, а також проводити дослідження аналізу сечі. Можливе застосування протиблювотних лікарських засобів, беручи до уваги всі можливі небажані впливи препаратів на ЦНС у разі їх застосування у поєднанні з іфосфамідом. У разі появи лихоманки та/або розвитку лейкопенії з метою профілактики слід призначити антибіотики та/або протигрибкові засоби. Необхідно підтримувати достатній діурез. Потрібно приділяти увагу ретельній гігієні порожнини рота.

У разі тривалого лікування іфосфамідом необхідно підтримувати достатній діурез і регулярно контролювати функцію нирок. Це стосується, зокрема, дітей. У разі появи нефропатії, якщо лікування іфосфамідом триває, можливий розвиток необоротного ураження нирок. Необхідно провести оцінку співвідношення ризиків і переваг лікування. Обережно слід застосовувати препарат пацієнтам з видаленою ниркою, пацієнтам з порушеннями функції нирок та пацієнтам, які попередньо отримували нефротоксичні препарати, такі як цисплатин. У таких пацієнтів частота випадків та інтенсивність проявів мієлотоксичності, нефротоксичності та церебральної токсичності можуть бути збільшені.

Через свій алкілуючий ефект іфосфамід є мутагенною та потенційно канцерогенною речовиною. Тому контакту зі шкірою та слизовими оболонками слід уникати.

Особливі рекомендації щодо дозування

Пацієнти літнього віку

Вибір дози для пацієнтів літнього віку вимагає обережності, зважаючи на вищу частоту порушень функції печінки, нирок, серця та інших органів, а також супутні хвороби чи інше медикаментозне лікування. Потрібно посилити увагу щодо можливості розвитку токсичності; також слід розглянути питання про необхідність коригування дози препарату.

Пацієнти з порушенням функції нирок

У пацієнтів з порушеннями функції нирок, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок тяжкого ступеня, зниження ниркової екскреції може призвести до збільшення плазмових рівнів іфосфаміду і його метаболітів. Це може спричинити збільшення токсичності (зокрема нейротоксичності, гемотоксичних ефектів і нефротоксичних ефектів) і має враховуватися при визначенні режиму дозування препарату для таких пацієнтів.

Іфосфамід і його метаболіти піддаються діалізу. Щодо пацієнтів, які потребують проведення діалізу, слід розглянути питання про дотримання узгодженого інтервалу між застосуванням іфосфаміду та проведенням діалізу.

Пацієнти з порушенням функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки, особливо у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки, можливе зниження активності іфосфаміду. Це може впливати на ефективність лікування іфосфамідом. Низькі рівні сироваткового альбуміну або порушення функції печінки вважаються факторами ризику розвитку токсичних явищ з боку ЦНС. Порушення функції печінки може збільшити накопичення метаболіту, що, як припускається, призведе до розвитку токсичних явищ з боку ЦНС. Це необхідно враховувати при виборі дози препарату та інтерпретації відповіді на застосування обраної дози.

Рекомендації зі зниження дози для пацієнтів із мієлосупресією

Кількість лейкоцитів/л	Кількість тромбоцитів/л	Доза
>4 × 109/л	>100 г/л	100 % планової дози
4 × 109/л – 2,5 х 109/л	100 г/л – 50 г/л	50 % планової дози
<2,5 × 109/л	<50 г/л	Лікування відкладають до нормалізації показників чи приймають індивідуальне рішення

При застосуванні разом з іншими цитостатичними препаратами в складі комбінованої хіміотерапії режим дозування препарату слід адаптувати до відповідної схеми лікування. При застосуванні в поєднанні з іншими мієлотоксичними препаратами режим дозування потрібно адаптувати за необхідності.

Примітка. З огляду на уротоксичний ефект іфосфаміду препарат завжди слід поєднувати з препаратом месна. Месна не впливає на інші види токсичності та терапевтичні ефекти іфосфаміду. Якщо цистит, який супроводжується мікрогематурією або макрогематурією, спостерігається під час лікування іфосфамідом, лікування необхідно призупинити, поки не буде досягнуто нормалізації стану пацієнта.

Приготування розчину для інфузій

Під час приготування розчину Холоксану слід дотримуватись техніки безпеки поводження з цитостатичними речовинами.

Можуть спостерігатися шкірні реакції, пов’язані з випадковим впливом іфосфаміду. Щоб звести до мінімуму ризик впливу препарату через шкіру, при роботі з флаконами і розчинами, що містять іфосфамід, завжди використовуйте водонепроникні рукавички. Якщо відбувся контакт розчину іфосфаміду зі шкірою або слизовими оболонками, негайно промийте шкіру водою з милом або промийте слизові оболонки великою кількістю води.

Для приготування 4 % готового розчину препарату сухий порошок розчиняють у воді для ін’єкцій таким чином: Холоксан 500 мг — у 13 мл; Холоксан 1 г — у 25 мл, а Холоксан 2 г — у 50 мл води для ін’єкцій.

При енергійному струшуванні флакона речовина розчиняється протягом ½‒1 хвилини після додавання розчинника. Якщо повного розчинення не відбулося одразу, слід залишити розчин на кілька хвилин.

Перед застосуванням препарати, призначені для парентерального введення, потрібно перевіряти візуально на присутність твердих частинок і знебарвлення.

Перед парентеральним введенням речовина повинна бути повністю розчинена.

Для проведення внутрішньовенної інфузії готовий розчин рекомендується розчинити у 5 % розчині глюкози aбо 0,9 % розчині NaCl чи розчині Рінгера. Наприклад: об’єм розчину слід довести до 250 мл для інфузії, тривалість якої становить 30‒60 хвилин, і до 500 мл для інфузії тривалістю 1‒2 години. Для пролонгованої 24-годинної інфузії високої дози Холоксану загальну дозу (5 г/м²) рекомендується розводити у трьох літрах 5 % розчину глюкози або 0,9 % розчину NaCl.

Хімічна та фізична стабільність після відкриття/розведення були продемонстровані протягом 48 годин при 25 °С. З мікробіологічної точки зору готовий до застосування препарат слід негайно використати.

Якщо готовий до застосування препарат не використовується негайно, користувач відповідає за час зберігання та умови зберігання від відкриття/розведення до використання. Зберігання, як правило, не перевищує 24 годин при температурі від 2 до 8 ℃, за винятком підготовки розчину у контрольованих та перевірених асептичних умовах.

Діти.

Згідно з загальноприйнятими схемами лікування, дітям та підліткам можна застосовувати дози, рекомендовані для дорослих.

Згідно з інструкції до застосування Холоксан пор. для розчину для ін. 1 г фл. №1, прийом під час вагітності: заборонено

Показання для дітей: дозволено. Обов'язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Холоксан пор. для розчину для ін. 1 г фл. №1 вашою дитиною.

Холоксан пор. для розчину для ін. 1 г фл. №1 відпускається за рецептом.