Капецибекс 500 табл. в/о 500 мг №120 (10х12)

Ціни на Капецибекс 500 табл. в/о 500 мг №120 (10х12) в Україні починаються від 0.0 до 0.0, препарат доступний в 0 аптеках.

Показання препарату Капецибекс 500 табл. в/о 500 мг №120 (10х12):

Рак молочної залози:

- місцевий розповсюджений або метастазуючий рак молочної залози, у поєднанні з доцетакселом після неефективної хіміотерапії, що включає препарати антрациклінового ряду;

- місцевий розповсюджений або метастазуючий рак молочної залози, як монотерапія після неефективної хіміотерапії, що включає таксани і препарати антрациклінового ряду, або при наявності протипоказання до терапії антрациклінами.

Рак ободової кишки, колоректальний рак:

- рак ободової кишки, в ад’ювантній терапії після хірургічного лікування раку ІІІ стадії (стадія С за Дьюком);

- метастазуючий колоректальний рак.

Рак шлунка:

препарат для першої лінії лікування розповсюдженого раку шлунка, у комбінації з препаратами на основі платини.

Дозування Капецибекс 500 табл. в/о 500 мг №120 (10х12): 500 мг.

Інструкція Капецибекс 500 табл. в/о 500 мг №120 (10х12) завжди міститься в упаковці препарату. Також ви можете знайти необхідну інформацію на цій сторінці в блоці "Інструкція до застосування".

Зі складом Капецибекс 500 табл. в/о 500 мг №120 (10х12) можна ознайомитись нижче.

діюча речовина: капецитабін;

1 таблетка містить 500 мг капецитабіну;

допоміжні речовини: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, магнію стеарат;

плівкова оболонка: гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Препарат Капецибекс 500 може призначати лише кваліфікований лікар, який має досвід застосування антинеопластичних лікарських засобів. Для всіх пацієнтів рекомендований ретельний моніторинг протягом першого циклу лікування.

Лікування слід відмінити при прогресуванні захворювання або розвитку неприйнятної токсичності.

Стандартне дозування

Таблетки Капецибекс 500 слід ковтати цілими не пізніше ніж через 30 хвилин після вживання їжі, запиваючи водою.

Таблетки Капецибекс 500 не можна подрібнювати або розламувати.

Монотерапія

Рак ободової кишки, колоректальний рак та рак молочної залози: рекомендована початкова добова доза препарату Капецибекс 500 як ад’ювантної терапії становить 2500 мг/м²поверхні тіла і застосовується у вигляді тритижневих циклів: приймати щодня протягом

2 тижнів, після чого робити тижневу перерву. Сумарну добову дозу препарату Капецибекс 500 розподіляти на два прийоми (по 1250 мг/м²поверхні тіла зранку і ввечері). Рекомендована загальна тривалість ад’ювантної терапії у пацієнтів з раком ободової кишки ІІІ стадії становить 6 місяців.

Комбінована терапія

Рак молочної залози: рекомендована початкова доза капецитабіну для лікування метастатичного раку молочної залози становить по 1250 мг/м²2 рази на добу протягом

2 тижнів з подальшою тижневою перервою у комбінації з доцетакселом (75 мг/м²1 раз на

3 тижні у вигляді внутрішньовенної інфузії). Премедикація пероральними кортикостероїдами, такими як дексаметазон, проводиться перед введенням доцетакселу відповідно до інструкції для застосування доцетакселу пацієнтам, які отримують комбінацію капецитабін плюс доцетаксел.

Рак ободової кишки, колоректальний рак, рак шлунка: у режимі комбінованого лікування початкову дозу препарату Капецибекс 500 необхідно зменшити до 800-1000 мг/м² 2 рази на добу протягом 2 тижнів з подальшою тижневою перервою або до 625 мг/м²2 рази на добу при безперервному застосуванні. При комбінації з іринотеканом (200 мг/м²на день 1-й) рекомендована початкова доза становить 800 мг/м²2 рази на добу протягом 2 тижнів з подальшою тижневою перервою. Включення бевацизумабу у схему комбінованого застосування не вплинуло на початкову дозу препарату Капецибекс 500. Загальна рекомендована тривалість ад’ювантної терапії у пацієнтів з раком ободової кишки III стадії становить 6 місяців.

Протиблювальні засоби та премедикацію для забезпечення адекватної гідратації призначати пацієнтам, які отримують препарат Капецибекс 500 у комбінації з цисплатином або оксаліплатином, перед введенням цисплатину відповідно до інструкції для застосування цисплатину та оксаліплатину.

Дозу препарату Капецибекс 500 розраховувати за площею поверхні тіла. У таблицях 1, 2 наведено розрахунки стандартної та зниженої дози (див. «Корекція дози у процесі лікування») для початкової дози препарату Капецибекс 500 у мг/м²або 1000 мг/м².

Розрахунки стандартної та зниженої початкової дози препарату Капецибекс 500

1250 мг/м² залежно від площі поверхні тіла

Таблиця 1

Доза 1250 мг/м2(2 рази на добу)
Площа поверхні тіла, м2	Повна доза 1250 мг/м2	Кількість таблеток по 150 мг і/ або по 500 мг на кожний прийом (зранку і ввечері)		Знижена доза (75 %) 950 мг/м2	Знижена доза (50 %) 625 мг/м2
	Доза на 1 прийом, мг	150 мг	500 мг	Доза на 1 прийом, мг	Доза на 1 прийом, мг
≤1,26	1500	-	3	1150	800
1,27-1,38	1650	1	3	1300	800
1,39-1,52	1800	2	3	1450	950
1,53-1,66	2000	-	4	1500	1000
1,67-1,78	2150	1	4	1650	1000
1,79-1,92	2300	2	4	1800	1150
1,93-2,06	2500	-	5	1950	1300
2,07-2,18	2650	1	5	2000	1300
≥2,19	2800	2	5	2150	1450

Розрахунки стандартної та зниженої початкової дози препарату Капецибекс 500

1000 мг/м²

залежно від площі поверхні тіла

Таблиця 2

Доза 1000 мг/м2(2 рази на добу)
Площа поверхні тіла, м2	Повна доза 1000 мг/м2	Кількість таблеток по 150 мг і/ або по 500 мг на кожний прийом (зранку і ввечері)		Знижена доза (75 %) 750 мг/м2	Знижена доза (50 %) 500 мг/м2
	Доза на 1 прийом, мг	150 мг	500 мг	Доза на 1 прийом, мг	Доза на 1 прийом, мг
≤1,26	1150	1	2	800	600
1,27-1,38	1300	2	2	1000	600
1,39-1,52	1450	3	2	1100	750
1,53-1,66	1600	4	2	1200	800
1,67-1,78	1750	5	2	1300	800
1,79-1,92	1800	2	3	1400	900
1,93-2,06	2000	-	4	1500	1000
2,07-2,18	2150	1	4	1600	1050
≥2,19	2300	2	4	1750	1100

Корекція дози у процесі лікування

Загальні рекомендації

Явища токсичності при лікуванні препаратом Капецибекс 500 можна усунути за допомогою симптоматичної терапії та/або зміни дози препарату Капецибекс 500 (перервавши лікування або зменшивши дозу препарату). Якщо дозу довелося зменшити, надалі її не слід збільшувати.

При явищах токсичності, які, на думку лікаря, малоймовірно, стануть серйозними або будуть загрожувати життю, наприклад, алопеція, зміна смакових відчуттів, зміни нігтів, застосування препарату можна продовжувати в тій самій дозі, не перериваючи лікування та не зменшуючи дозу препарату.

Пацієнтів, які отримують лікування препаратом Капецибекс 500, необхідно попередити, що лікування потрібно припинити у разі розвитку помірних або тяжких токсичних реакцій. Якщо через токсичні явища було пропущено кілька прийомів капецитабіну, то пропущені дози не потрібно застосовувати додатково.

Гематологічна токсичність

Пацієнтам із початковим рівнем нейтрофілів <1,5 × 10⁹/л та/або тромбоцитів <100 × 10⁹/л не можна призначати терапію капецитабіном. Терапію слід призупинити, якщо у ході лікування під час позапланових лабораторних досліджень виявлено зниження рівня нейтрофілів <1,0 × 10⁹/л або тромбоцитів <75 × 10⁹/л.

Нижче наводяться рекомендації для зміни дози у разі токсичних явищ відповідно до критеріїв ознак токсичності. Критерії розроблені Національним онкологічним інститутом Канади (NCIC СТС, версія 1).

Схема зниження дози препарату Капецибекс 500 (тритижневий цикл або безперервне лікування)

Таблиця 3

Ступінь токсичності за даними НОІК *	Зміни дози протягом курсу терапії	Корегування дози для наступного циклу (% початкової дози)
Ступінь І	Дозу не змінювати	Дозу не змінювати
Ступінь II
- з першою появою ознак токсичності	Припинити терапію, поки ознаки токсичності не зменшаться до ступеня 0-І	100 %
- з другою появою ознак токсичності		75 %
- з третьою появою ознак токсичності	Припинити терапію, поки ознаки токсичності не зменшаться до ступеня 0-І	50 %
- з четвертою появою ознак токсичності	Відмінити препарат	Не застосовувати
Ступінь III
- з першою появою ознак токсичності	Припинити терапію, доки ознаки токсичності не зменшаться до ступеня 0-1	75 %
- з другою появою ознак токсичності		50 %
- з третьою появою ознак токсичності	Відмінити препарат	Не застосовувати
Ступінь IV
- з першою появою ознак токсичності	Відмінити препарат або, якщо в інтересах пацієнта лікування необхідно продовжити, припинити терапію, поки ознаки токсичності не зменшаться до ступеня 0-І.	50 %
- з другою появою ознак токсичності	Відмінити препарат	Не застосовувати

* відповідно до загальних критеріїв токсичності (версія 1) групи спеціалістів з клінічних досліджень Національного інституту раку Канади (NCIC CTG) або загальних критеріїв оцінки ступеня тяжкості побічних реакцій (CTCAE) програми оцінки терапії раку Національного інституту раку США, версія 4.0. Інформацію щодо долонно-підошовного синдрому і гіпербілірубінемії див. у розділі «Особливості застосування».

Зміна дози у разі виникнення явищ токсичності при застосуванні капецитабіну протягом тритижневого циклу у комбінації з іншими лікарськими засобами

Зміну дози при виникненні явищ токсичності при застосуванні препарату Капецибекс 500 протягом тритижневого циклу у комбінації з іншими лікарськими засобами необхідно проводити відповідно до таблиці 3 для капецитабіну та відповідно до інструкцій для медичного застосування інших лікарських засобів.

На початку курсу лікування при необхідності відстрочення терапії препаратом Капецибекс 500 або іншим лікарським засобом слід відстрочити також призначення інших препаратів до періоду можливості призначення всіх компонентів схеми.

При виникненні токсичних явищ під час лікування, які, на думку лікаря, не пов’язані із застосуванням капецитабіну, терапію препаратом Капецибекс 500 необхідно продовжувати та провести корекцію дози інших лікарських засобів-компонентів схеми відповідно до інструкцій для медичного застосування.

У разі необхідності відміни інших лікарських засобів-компонентів схеми лікування препаратом Капецибекс 500 можна продовжити при досягненні необхідних умов для повторного призначення препарату Капецибекс 500.

Указані рекомендації стосуються всіх показань для застосування та всіх груп пацієнтів.

Зміна дози при виникненні явищ токсичності при безперервному режимі застосування капецитабіну у комбінації з іншими лікарськими засобами

Зміну дози при виникненні явищ токсичності при безперервному режимі застосування капецитабіну у комбінації з іншими лікарськими засобами необхідно проводити відповідно до таблиці 3 для капецитабіну та відповідно до інструкцій для медичного застосування інших лікарських засобів.

Корекція дози в особливих випадках

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Даних з безпеки та ефективності для пацієнтів з порушенням функції печінки недостатньо для надання рекомендацій щодо корекції дози. Немає інформації про порушення функції печінки внаслідок цирозу або гепатиту.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Капецитабін протипоказаний пацієнтам з порушенням функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв за Кокрофтом-Голтом на початковому рівні). Частота виникнення побічних реакцій ІІІ або ІV ступеня у пацієнтів з помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв на початковому рівні) підвищується порівняно з таким у загальній популяції. Для пацієнтів з початковою помірною нирковою недостатністю рекомендовано зменшити початкову дозу до 75 % від стандартної

(1250 мг/м²). Пацієнтам із початковою помірною нирковою недостатністю зниження початкової дози 1000 мг/м²не потрібне. Пацієнтам із нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 51-80 мл/хв) корекція початкової дози не потрібна.

При виникненні побічних явищ II, III або IV ступеня рекомендований ретельний моніторинг, негайна відміна лікування та зміна дози відповідно до таблиці 3. При зниженні рівня креатиніну менше 30 мл/хв лікування препаратом Капецибекс 500 необхідно припинити. Рекомендації щодо корекції дози при помірній нирковій недостатності однакові як при монотерапії капецитабіном, так і при комбінованій терапії.

Пацієнти літнього віку

Коригування початкової дози при монотерапії капецитабіном не потрібне. Проте у пацієнтів віком ≥ 60 років побічні реакції III та IV ступенів, пов’язані з лікуванням, розвивалися частіше, ніж у молодших пацієнтів.

Рекомендується ретельний моніторинг стану пацієнтів віком ≥ 60 років. При застосуванні капецитабіну в комбінації з іншими лікарськими засобами у пацієнтів літнього віку

(≥ 65 років) відзначалася більша частота небажаних ефектів III та IV ступенів токсичності, які призвели до відміни лікування, порівняно з пацієнтами молодшого віку.

При лікуванні капецитабіном у комбінації з доцетакселом у пацієнтів віком від 60 років відзначалося збільшення частоти небажаних ефектів III та IV ступенів токсичності. Пацієнтам цієї вікової категорії при комбінованому лікуванні капецитабіном та доцетакселом рекомендується зменшити початкову дозу препарату Капецибекс 500 до 75 % (950 мг/м²двічі на добу).

При відсутності явищ токсичності при лікуванні пацієнтів віком ≥ 60 років зниженою початковою дозою капецитабіну у комбінації з доцетакселом, дозу капецитабіну можна поступово збільшити до 1250 мг/м² двічі на добу.

Діти.

Безпеку і ефективність застосування капецитабіну дітям не вивчали.

Згідно з інструкції до застосування Капецибекс 500 табл. в/о 500 мг №120 (10х12), прийом під час вагітності: заборонено

Показання для дітей: заборонено. Обов'язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Капецибекс 500 табл. в/о 500 мг №120 (10х12) вашою дитиною.

Капецибекс 500 табл. в/о 500 мг №120 (10х12) відпускається за рецептом.