Ксалкорі капс. 250 мг №60 (10х6)

Ціни на Ксалкорі капс. 250 мг №60 (10х6) в Україні починаються від 0.0 до 0.0, препарат доступний в 0 аптеках.

Показання препарату Ксалкорі капс. 250 мг №60 (10х6):

Препарат Ксалкорі як монотерапія показаний для:

- терапії першої лінії у дорослих з поширеним недрібноклітинним раком легень (НДКРЛ), позитивним до кінази анапластичної лімфоми (ALK);

- лікування дорослих з поширеним недрібноклітинним раком легень (НДКРЛ), позитивним до кінази анапластичної лімфоми (ALK), які раніше отримували лікування;

- лікування дорослих з ROS1-позитивним поширеним недрібноклітинним раком легень (НДКРЛ).

Дозування Ксалкорі капс. 250 мг №60 (10х6): 250 мг.

Інструкція Ксалкорі капс. 250 мг №60 (10х6) завжди міститься в упаковці препарату. Також ви можете знайти необхідну інформацію на цій сторінці в блоці "Інструкція до застосування".

Зі складом Ксалкорі капс. 250 мг №60 (10х6) можна ознайомитись нижче.

діюча речовина: кризотиніб;

1 капсула містить 200 мг або 250 мг кризотинібу;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, кальцію фосфат двохосновний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), шелак, пропіленгліколь, аміаку розчин концентрований, калію гідроксид, заліза оксид чорний (Е 172).

Лікування препаратом Ксалкорі має ініціюватись та проводитися під наглядом лікаря, який має досвід застосування протипухлинних лікарських засобів.

Спосіб застосування

Капсули слід ковтати цілими, бажано запиваючи водою, незалежно від прийому їжі. Їх не слід роздавлювати, розчиняти або відкривати. Не слід вживати грейпфрути або грейпфрутовий сік, які можуть підвищувати концентрацію кризотинібу в плазмі крові; слід уникати прийому препаратів звіробою, оскільки він може зменшувати концентрацію кризотинібу у плазмі крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Тестування гена ALK та ROS1

Для відбору пацієнтів, яким буде призначено лікування препаратом Ксалкорі, необхідно проводити виявлення генів ALK або ROS1 з використанням точного та валідованого методу (див. розділ «Фармакодинаміка» для отримання інформації про тести, що використовувались у дослідженнях).

ALK- або ROS1-позитивний статус НДКРЛ слід встановити до початку терапії кризотинібом. Аналіз повинні проводити лабораторії, які довели свою кваліфікацію у проведенні досліджень за релевантною застосованою методикою (див. розділ «Особливості застосування»).

Дози

Рекомендована доза препарату Ксалкорі – 250 мг 2 рази на день (500 мг на день) безперервно.

Якщо прийом дози препарату був пропущений, потрібно прийняти цю дозу якомога швидше, за винятком випадків, коли до часу прийому наступної дози залишилось менше 6 годин. В такому випадку пацієнту не слід приймати пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу за раз, щоб компенсувати пропущену дозу.

Корекція дози

З огляду на індивідуальні показники безпеки та переносимості може виникнути необхідність у призупиненні застосування та/або у зниженні дози препарату. У 1722 пацієнтів, які отримували кризотиніб, з ALK-позитивним або ROS1-позитивним НДКРЛ в клінічних дослідженнях найбільш поширеними побічними реакціями (≥3%), пов'язаними з призупиненням прийому препарату, були нейтропенія, підвищення рівня трансаміназ, блювання і нудота. Найбільш поширеними побічними реакціями (≥3%), пов'язаними зі зниженням дози препарату, були збільшення рівнів трансаміназ і нейтропенія. У разі необхідності зниження дози пацієнтам, яким застосовують 250 мг кризотинібу 2 рази на день, дозу кризотинібу слід зменшити як описано нижче.

- Перше зниження дози: Ксалкорі 200 мг перорально 2 рази на день

- Друге зниження дози: Ксалкорі 250 мг перорально 1 раз на день.

- Остаточно відмінити лікування у разі непереносимості дози 250 мг Ксалкорі один раз на день

Рекомендації щодо зниження дози у разі виникнення гематологічної та негематологічної токсичності наведено у таблицях 5 та 6. Для пацієнтів, яким застосовують дози менше 250 мг два рази на добу, слід також керуватися інструкціями щодо зниження дози, наведеними у таблицях 5 та 6 відповідно.

Таблиця 5. Зміни дозування Ксалкорі – гематологічна токсичність^а,б

Ступінь за CTCAEв	Дозування препарату Ксалкорі
3 ступінь	Призупинити лікування до полегшення стану до ≤2 ступеня, після чого відновити попередній режим прийому
4 ступінь	Призупинити лікування до полегшення стану до ≤2 ступеня, потім відновити лікування на рівні наступної більш низької дозиг,д

^аЗа винятком лімфопенії (якщо вона не супроводжується клінічними явищами, наприклад опортуністичними інфекціями).

^бЩодо пацієнтів, у яких розвивається нейтропенія та лейкопенія, див. також розділи «Особливості застосування» і «Побічні реакції».

^вЗагальні критерії термінології для класифікації побічних реакцій (CTCAE) Національного інституту раку США.

^гУ разі рецидивів призупинити лікування до полегшення стану до ≤2 ступеня, після чого відновити лікування у дозі 250 мг 1 раз на день. У разі подальших рецидивів 4 ступеня препарат Ксалкорі слід остаточно відмінити.

^дДля пацієнтів, які лікуються із застосуванням дози 250 мг один раз на день або яким зменшили дозу до 250 мг один раз на день, слід припинити застосування на час оцінки стану.

Таблиця 6. Зміни дозування Ксалкорі – негематологічна токсичність

Ступінь за CTCAEa	Дозування препарату Ксалкорі
Підвищення рівня аланін амінотрансферази (АЛТ) або аспартат амінотрансферази (АСТ) до 3 або 4 ступеня, що супроводжується рівнем загального білірубіну ≤1 ступеня	Призупинити лікування до полегшення стану до ≤1 ступеня або вихідного рівня, потім відновити у дозуванні 250 мг 1 раз на день і збільшити до 200 мг 2 рази на день у разі клінічної переносимостіб,в
Підвищення рівня АЛТ або АСТ до 2, 3 або 4 ступеня з одночасним підвищенням рівня загального білірубіну до 2, 3 або 4 ступеня (за відсутності холестазу або гемолізу)	Остаточно відмінити лікування
Інтерстиціальне захворювання легень (ІЗЛ)/пневмоніт будь-якого ступеня	Призупинити лікування, якщо є підозра на ІЗЛ/пневмоніт, і остаточно відмінити, якщо діагностований ІЗЛ/пневмоніт, пов'язаний з лікуваннямг
Подовження інтервалу QTc до 3 ступеня	Призупинити лікування до полегшення стану до ≤1 ступеня, перевірити та у разі необхідності відкоригувати рівень електролітів, потім відновити лікування на рівні наступної більш низької дозиб,в
Подовження інтервалу QTc до 4 ступеня	Остаточно відмінити лікування
Брадикардія 2, 3 ступеняг,д Симптоматична брадикардія, може бути тяжкою і клінічно значущою, що вимагає медичного втручання	Призупинити лікування до полегшення стану до ≤1 ступеня або збільшення частоти серцевих скорочень (ЧСС) до 60 уд./хв або більше Оцінити супутню терапію препаратами, які можуть призвести до розвитку брадикардії, а також гіпотензивними препаратами. Якщо було визначено препарат супутньої терапії, що впливає на ЧСС, та відмінено або його доза скоректована, то після полегшення стану до ≤1 ступеня або збільшення ЧСС до 60 уд./хв або більше потрібно відновити лікування препаратом Ксалкорі за попереднім графіком дозування Якщо препарат супутньої терапії, що впливає на ЧСС, не був виявлений або не був відмінений або доза не була скоригована, то після полегшення стану до ≤1 ступеня або збільшення ЧСС до 60 уд./хв або більше слід відновити лікування препаратом Ксалкорі з застосуванням нижчої дозив
Брадикардія 4 ступеняг,д,е Загрозливі для життя наслідки, потрібне негайне медичне втручання	Слід остаточно відмінити застосування препарату, якщо не було виявлено іншого супутнього лікарського засобу, який спричиняє проблему. Якщо супутній лікарський засіб, який спричиняє проблему, виявили і відмінили або відкоригували його дозу, потрібно розпочати застосування знову з 250 мг один раз на деньвпісля поліпшення стану до ≤1 ступеня або збільшення ЧСС до 60 уд./хв або більше; проводити частий моніторинг
Порушення зору 4 ступеня (втрата зору)	Припинити лікування під час оцінки тяжкої втрати зору

^аЗагальні критерії термінології для класифікації побічних реакцій (Національного інституту раку США)

^бУ разі подальших рецидивів ≥3 ступеня Ксалкорі слід остаточно відмінити, див. розділи «Особливості застосування» і «Побічні реакції».

^в Для пацієнтів, які лікуються із застосуванням дози 250 мг один раз на день або яким зменшили дозу до 250 мг один раз на день, слід припинити застосування на час оцінки стану.

^гДив. розділи «Особливості застосування» і «Побічні реакції».

^дЧСС менше 60 уд./хв.

^еОстаточна відміна лікування через можливий рецидив.

Порушення функції печінки

Кризотиніб значною мірою метаболізується у печінці. Слід з обережністю застосовувати кризотиніб для лікування пацієнтів з порушенням функції печінки (див. табл. 6 та розділи «Фармакокінетика», «Особливості застосування» і «Побічні реакції»).

Відповідно до класифікації Національного інституту раку США, змінювати початкову дозу пацієнтам з легким порушенням функції печінки (рівень АСТ > верхня межа норми (ВМН) та загальний білірубін ≤ВМН або будь-який з показників, АСТ чи загальний білірубін >ВМН але ˂1,5 × ВМН) не потрібно. Рекомендованою початковою дозою для пацієнтів з порушенням функції печінки помірного ступеня (будь-який з показників, АСТ чи загальний білірубін >1,5 × ВМН та ≤3 × ВМН) є 200 мг двічі на день. Для пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки (будь-який з показників, АСТ чи загальний білірубін >3 × ВМН) початкова доза кризотинібу має становити 250 мг один раз на день (див. розділ «Фармакокінетика»). Модифікація дози кризотинібу відповідно до класифікації Чайлда – П’ю для пацієнтів з порушенням функції печінки не досліджувалася.

Порушення функції нирок

Пацієнти з легким (кліренс креатиніну [CL_cr] 60–90 мл/хв) та помірним (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв) порушенням функції нирок не потребують зниження початкової дози препарату, оскільки не спостерігалось клінічно значущих змін концентрації кризотинібу у рівноважному стані у таких груп пацієнтів. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (CL_cr <30 мл/хв) концентрація кризотинібу в плазмі крові може зростати. Дозу кризотинібу слід скоригувати до 250 мг перорально 1 раз на добу для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, стан яких не вимагає проведення перитонеального діалізу або гемодіалізу. Після прийому препарату як мінімум протягом 4 тижнів дозу можна підвищити з урахуванням індивідуальної переносимості та безпеки до 200 мг 2 рази на добу (див. розділи «Особливості застосування» і «Фармакокінетика).

Пацієнти літнього віку

Пацієнтам літнього віку не потрібно коригувати початкову дозу (див. розділи «Фармакодинаміка» і «Фармакокінетика»).

Діти

Безпека і ефективність застосування кризотинібу дітям не встановлені. Дані відсутні.

Згідно з інструкції до застосування Ксалкорі капс. 250 мг №60 (10х6), прийом під час вагітності: за призначенням лікаря

Показання для дітей: заборонено. Обов'язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Ксалкорі капс. 250 мг №60 (10х6) вашою дитиною.

Ксалкорі капс. 250 мг №60 (10х6) відпускається за рецептом.