Бемфола розчин для ін. 225 МО (16,5 мкг) 0,375 мл ручка з голк. та серв. №1

Ціни на Бемфола розчин для ін. 225 МО (16,5 мкг) 0,375 мл ручка з голк. та серв. №1 в Україні починаються від 2755.14 до 3004.03, препарат доступний в 5 аптеках.

Показання препарату Бемфола розчин для ін. 225 МО (16,5 мкг) 0,375 мл ручка з голк. та серв. №1:

Дорослі жінки

• Ановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників (СПКЯ)) у жінок, які виявилися нечутливими до лікування кломіфену цитратом.

• Стимуляція розвитку множинних фолікулів у пацієнток при проведенні суперовуляції у рамках допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ), таких як екстракорпоральне запліднення (ЕКЗ), перенесення гамети до фаллопієвої труби (GIFT) та перенесення зиготи до фаллопієвої труби (ZIFT).

• Фолітропін альфа у комбінації з препаратами лютеїнізуючого гормону (ЛГ) рекомендується для стимуляції розвитку фолікулів у жінок з тяжкою недостатністю ЛГ та ФСГ. У клінічних дослідженнях такі пацієнтки визначалися за рівнем ендогенного сироваткового ЛГ < 1,2 МО/л.

Дорослі чоловіки

• Фолітропін альфа призначений для стимуляції сперматогенезу у чоловіків із вродженим або набутим гіпогонадотропним гіпогонадизмом, одночасно з терапією людським хоріонічним гонадотропіном (лХГ).

Дозування Бемфола розчин для ін. 225 МО (16,5 мкг) 0,375 мл ручка з голк. та серв. №1: 225 МО/0,375 мл.

Інструкція Бемфола розчин для ін. 225 МО (16,5 мкг) 0,375 мл ручка з голк. та серв. №1 завжди міститься в упаковці препарату. Також ви можете знайти необхідну інформацію на цій сторінці в блоці "Інструкція до застосування".

Зі складом Бемфола розчин для ін. 225 МО (16,5 мкг) 0,375 мл ручка з голк. та серв. №1 можна ознайомитись нижче.

діюча речовина: фолітропін альфа*;

1 мл розчину містить 600 МО (44 мкг) фолітропіну альфа;

одна попередньо наповнена ручка містить:

75 МО (5,5 мкг) фолітропіну альфа в 0,125 мл, або

150 МО (11 мкг) фолітропіну альфа в 0,25 мл, або

225 МО (16,5 мкг) фолітропіну альфа в 0,375 мл, або

300 МО (22 мкг) фолітропіну альфа в 0,5 мл, або

450 МО (33 мкг) фолітропіну альфа в 0,75 мл;

* рекомбінантний людський фолікулостимулюючий гормон (р-лФСГ)

допоміжні речовини: сахароза; натрію гідрофосфат, дигідрат; натрію дигідрофосфат, дигідрат; L-метіонін; полоксамер 188/ лютрол F-68; кислота фосфорна; вода для ін’єкцій.

Лікування слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування безпліддя.

Пацієнтів необхідно забезпечити попередньо заповненими лікарським засобом ручками для введення у кількості, необхідній для курсу лікування, та навчити правильно вводити лікарський засіб.

Дозування

Рекомендації щодо дозування фолітропіну альфа такі самі, як і для сечового ФСГ. Клінічна оцінка фолітропіну альфа свідчить, що його добові дози, режим застосування та процес моніторингу лікування не повинні відрізнятися від таких для препаратів сечового ФСГ. Рекомендується дотримуватись запропонованих початкових доз препарату, наведених нижче.

У порівняльних клінічних дослідженнях було показано, що при застосуванні фолітропіну альфа порівняно із сечовим ФСГ пацієнтам необхідна менша загальна доза препарату упродовж коротшого періоду лікування. Таким чином, вважається доцільним застосовувати нижчу загальну дозу фолітропіну альфа, ніж та, що зазвичай застосовується для сечового ФСГ. Це дає змогу не лише оптимізувати лікування, але й знизити ризик небажаної гіперстимуляції яєчників (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Жінки з ановуляцією, включаючи синдром полікістозних яєчників

Фолітропін альфа призначають у вигляді курсу щоденних ін’єкцій. У пацієнток з менструаціями лікування слід розпочинати впродовж перших 7 днів менструального циклу.

Зазвичай застосовуваний режим лікування розпочинається із введення 75–150 МО ФСГ щоденно; за необхідності дозу препарату можна збільшувати на 37,5 або 75 МО з інтервалами у 7 або (краще) 14 днів для отримання адекватної, але не надмірної реакції. Лікування має бути адаптованим до індивідуальної реакції пацієнтки, що оцінюється за результатами ультразвукового дослідження розміру фолікулів та/або визначення рівня секреції естрогенів. Максимальна добова доза препарату зазвичай не перевищує 225 МО ФСГ. Якщо пацієнтка протягом 4 тижнів не реагує на лікування належним чином, цей лікувальний цикл слід припинити, провести додаткове обстеження пацієнтки і повторно розпочати лікування з більшої, ніж у попередньому циклі, початкової дози препарату.

Після досягнення оптимальної реакції протягом 24–48 годин після останньої ін’єкції фолітропіну альфа одноразово вводять 250 мкг рекомбінантного людського хоріонічного гонадотропіну альфа (р-лХГ) або 5000–10000 МО лХГ. Пацієнтці рекомендується мати статевий контакт у день введення лХГ та наступного дня. В альтернативному варіанті може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація (ВМІ).

Якщо спостерігається надмірна реакція, лікування слід припинити та відмінити введення лХГ (див. розділ «Особливості застосування»). У наступному циклі лікування необхідно розпочинати з дози, нижчої за ту, що застосовували у попередньому циклі.

Стимуляція розвитку множинних фолікулів у жінок при проведенні стимуляції яєчників перед екстракорпоральним заплідненням (ЕКЗ) або в рамках інших допоміжних репродуктивних технологій

Режим лікування, що зазвичай застосовується для суперовуляції, полягає у введенні 150–225 МО фолітропіну альфа щоденно, починаючи з 2-го або 3-го дня циклу. Лікування продовжують до досягнення належного формування фолікулів (що оцінюється за сироватковим рівнем естрогенів та/або за даними ультразвукового дослідження). Упродовж лікування дозу підбирають відповідно до реакції пацієнтки, але зазвичай вона не повинна перевищувати 450 МО щоденно. Загалом належне формування фолікулів досягається у середньому на 10-й день лікування (у межах від 5 до 20 днів).

Для індукції остаточного дозрівання фолікулів через 24–48 годин після останньої ін’єкції фолітропіну альфа вводять разову ін’єкцію 250 мкг р-лХГ або 5000–10000 МО лХГ.

Для пригнічення різкого підйому рівня ендогенного ЛГ та контролю за тонічним рівнем ЛГ зазвичай застосовують пригнічувальну регуляцію агоністами або антагоністами гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ). За звичайним протоколом лікування введення фолітропіну альфа розпочинають приблизно через 2 тижні після початку застосування агоніста і продовжують їх сумісне введення до досягнення належного формування фолікулів. Наприклад, після двох тижнів лікування агоністом починають вводити по 150–225 МО фолітропіну альфа впродовж перших 7 днів, змінюючи надалі цю дозу відповідно до реакції яєчників.

Загальний досвід ЕКЗ свідчить, що загалом частота успішного лікування залишається стабільною протягом перших чотирьох спроб і потім поступово знижується.

Жінки з ановуляцією, спричиненою тяжкою недостатністю ЛГ та ФСГ

У жінок із недостатністю секреції ЛГ та ФСГ (гіпогонадотропний гіпогонадизм) метою комбінованої терапії із застосуванням фолітропіну альфа у поєднанні з лютропіном альфа є формування одного зрілого граафового фолікула, з якого після введення людського хоріонічного гонадотропіну (лХГ) вивільняється яйцеклітина. Фолітропін альфа призначають у вигляді курсу щоденних ін’єкцій одночасно з введенням лютропіну альфа. Оскільки такі пацієнтки страждають на аменорею і мають низьку ендогенну секрецію естрогенів, лікування може бути розпочато в будь-який час.

Рекомендований режим лікування розпочинається зі щоденного введення 75 МО лютропіну альфа одночасно з 75–150 МО ФСГ. Лікування потрібно адаптувати до індивідуальної реакції пацієнтки, що оцінюється за даними ультразвукового дослідження розміру фолікула та рівнем секреції естрогенів.

Якщо вважається за необхідне збільшення дози ФСГ, її найкраще змінювати з інтервалами у 7–14 днів з покроковим збільшенням на 37,5–75 МО. Припустиме збільшення тривалості стимуляції у межах одного лікувального циклу до 5 тижнів.

Після досягнення оптимальної реакції протягом 24–48 годин після останньої ін’єкції фолітропіну альфа та лютропіну альфа одноразово вводять 250 мкг р-лХГ або 5000–10000 МО лХГ. Пацієнтці рекомендується мати статевий контакт у день введення лХГ та наступного дня. Альтернативно можна провести ВМІ.

Слід враховувати необхідність підтримки лютеїнової фази, оскільки недостатність речовин з лютеотропною активністю (ЛГ/лХГ) після овуляції може спричинити передчасну недостатність жовтого тіла.

Якщо спостерігається надмірна реакція, лікування слід припинити та відмінити введення лХГ. У наступному циклі лікування необхідно розпочинати з дози ФСГ, нижчої за ту, що застосовували у попередньому циклі.

Чоловіки з гіпогонадотропним гіпогонадизмом

Фолітропін альфа застосовують у дозі 150 МО тричі на тиждень одночасно із введенням лХГ протягом щонайменше 4 місяців. Якщо після закінчення цього курсу у пацієнта не спостерігатиметься реакції, комбіноване лікування можна продовжити. Сучасний клінічний досвід свідчить про те, що у разі необхідності досягнення сперматогенезу лікування можна продовжувати щонайменше протягом 18 місяців.

Окремі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку

Відповідних показань для застосування фолітропіну альфа пацієнтам літнього віку немає. Безпека та ефективність застосування фолітропіну альфа для таких пацієнтів не була встановлена.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки

Безпека, ефективність та фармакокінетичні параметри фолітропіну альфа у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки не були встановлені.

Спосіб застосування

Лікарський засіб Бемфола призначений для підшкірного введення. Першу ін’єкцію лікарського засобу слід проводити під безпосереднім наглядом медичного працівника.

Самостійне введення лікарського засобу можуть проводити лише добре мотивовані, належним чином навчені пацієнти, які у разі необхідності мають можливість проконсультуватися з фахівцем.

Попередньо наповнена ручка, що містить картридж з разовою дозою лікарського засобу Бемфола, призначений для одноразового застосування. Отже, пацієнти мають отримати чіткі інструкції, щоб не допустити неправильного застосування одноразового пристрою.

РЕКОМЕНДАЦІЇ ДЛЯ САМОСТІЙНОГО ВВЕДЕННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ БЕМФОЛА ЗА ДОПОМОГОЮ ГОТОВОЇ ДО ЗАСТОСУВАННЯ РУЧКИ ДЛЯ ВВЕДЕННЯ

Уважно прочитайте інструкцію перед самостійним застосуванням ручки для введення з препаратом Бемфола.

Ваш лікар призначить Вам необхідну дозу, що визначатиметься у міжнародних одиницях (МО).

Упаковка містить попередньо наповнену ручку, призначену для використання лише одним пацієнтом.

Підготуйте попередньо наповнену ручку з препаратом Бемфола та введіть призначену дозу. Наступну ін’єкцію слід робити у той же час наступного дня.

1. Як користуватися попередньо наповненою ручкою з препаратом Бемфола

• Повністю прочитайте інструкцію перед застосуванням попередньо наповненої ручки.

• Ручка для введення призначена лише для Вас, не дозволяйте іншим людям користуватися нею.

• Цифри на дисплеї означають дозу препарату в міжнародних одиницях (МО). Лікар скаже Вам, скільки МО Вам необхідно вводити щодня.

• Ваш лікар/фармацевт розкаже Вам, скільки ручок для введення з препаратом Бемфола Вам необхідно буде використати впродовж повного курсу лікування.

• Робіть собі ін’єкцію щодня у той самий час.

2. Перед застосуванням попередньо наповненої ручки:

2.1 Вимийте руки

• Важливо, щоб Ваші руки та все, що Ви будете використовувати при підготовці ручки для введення, були якомога чистішими.

2.2 Оберіть чисте місце

• Підходящим місцем може бути чистий стіл або інша поверхня.

3. Підготовка попередньо наповненої ручки до ін’єкції

Різні частини ручки

A – дозатор;

B – регулятор дози;

C – стрічка активації;

D – картридж з лікарським засобом;

E – голка;

F – внутрішній ковпачок голки;

G – зовнішній ковпачок голки

Робіть ін’єкцію щодня приблизно у той самий час. Дістаньте ручку для введення з холодильника за 5–10 хвилин до її застосування. Примітка: переконайтеся, що препарат не заморожений. Зніміть з голки для ін’єкцій етикетку контролю розкривання. Тримаючи ручку з боків приєднайте голку, втиснувши її на місце. Не прикручуйте голку. Ви почуєте клацання, коли голка надійно зафіксується. Увага: приєднуючи голку, не натискайте на регулятор дози.

Зніміть зовнішній ковпачок голки. Зберігайте ковпачок ‒ він знадобиться після ін’єкції. Зніміть внутрішній ковпачок голки.

4. Встановлення дози

Тримайте ручку для введення голкою догори. Легенько постукайте по ручці, щоб можливі великі повітряні бульбашки піднялися вгору.

Тримаючи ручку для введення голкою догори, натисніть на регулятор дози, доки не зникне стрічка активації з маленькою стрілкою. Ви також почуєте клацання і невелика кількість рідини вивільниться з голки (це нормально). Тепер ручка готова для встановлення дози. Якщо рідина не виприсне, ручку для введення застосовувати неможна.

Повертайте регулятор дози, доки показник призначеної Вам дози не з’явиться у віконці дисплею. Примітка: тепер ручка для введення готова до ін’єкції. Увага: не натискайте на регулятор дози в даний момент.

5. Введення дози

Тепер Ви готові для негайного введення ін'єкції. Ваш лікар або медсестра вже порадили Вам, у яку ділянку тіла робити ін’єкцію (наприклад живіт, передня поверхня стегна). Щоб мінімізувати подразнення шкіри, кожного дня обирайте інше місце для ін’єкції.

	Круговими рухами протріть шкіру у місці ін’єкції серветкою, просоченою спиртом.
	Обережно зберіть у складку шкіру ділянки ін'єкції. Тримайте ручку приблизно під прямим кутом і повністю введіть голку до стійкого положення. Увага: не натискайте на регулятор дози під час введення голки.

Натискайте регулятор дози повільно і безперервно до упору, доки індикатор дози не зникне. Витримавши не менше 5 секунд, вийміть голку зі шкіри. Витягнувши голку, круговими рухами протріть шкіру спиртовою серветкою.

6. Після ін’єкції

Обережно надягніть на голку зовнішній ковпачок.

Викиньте у смітник упаковку, внутрішній ковпачок голки, наклейку, спиртову серветку та інструкцію для медичного застосування. Не викидайте лікарські засоби в раковину, туалет або побутовий смітник. Використану ручку необхідно помістити в контейнер для гострих предметів і повернути до медичного закладу для правильної утилізації. Запитайте свого фармацевта, як розпоряджатися лікарським засобом, яким Ви більше не користуєтесь.

Примітка: протягом терміну придатності закритий лікарський засіб може зберігатися при температурі не вище 25 ºС протягом 3 місяців без повторного охолодження; лікарський засіб слід утилізувати, якщо він не був використаний по закінченню 3 місяців.

Діти.

Відповідних показань для застосування фолітропіну альфа пацієнтам педіатричної групи немає.

Згідно з інструкції до застосування Бемфола розчин для ін. 225 МО (16,5 мкг) 0,375 мл ручка з голк. та серв. №1, прийом під час вагітності: заборонено

Показання для дітей: не призначений до застосування дітям. Обов'язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Бемфола розчин для ін. 225 МО (16,5 мкг) 0,375 мл ручка з голк. та серв. №1 вашою дитиною.

Бемфола розчин для ін. 225 МО (16,5 мкг) 0,375 мл ручка з голк. та серв. №1 відпускається за рецептом.