Октаплекс 500 МЕ пор. для раствора для ин. 500 МЕ фл. №1 с раств.

Цены на Октаплекс 500 МЕ пор. для раствора для ин. 500 МЕ фл. №1 с раств. в Украине начинаются от 0.0 до 0.0, препарат доступен в 0 аптеках.

Показания к применению Октаплекс 500 МЕ пор. для раствора для ин. 500 МЕ фл. №1 с раств.:

Лікування кровотечі та періопераційна профілактика кровотечі при набутому дефіциті факторів згортання крові протромбінового комплексу, такому як дефіцит, спричинений лікуванням антагоністами вітаміну К або передозуванням антагоністів вітаміну К, коли необхідна швидка корекція дефіциту.

Лікування кровотечі та періопераційна профілактика кровотеч при вродженому дефіциті факторів згортання крові II та Х, залежних від вітаміну К, при відсутності очищеного специфічного препарату фактора коагуляції.

Дозировка Октаплекс 500 МЕ пор. для раствора для ин. 500 МЕ фл. №1 с раств.: 500 МЕ.

Инструкция к Октаплекс 500 МЕ пор. для раствора для ин. 500 МЕ фл. №1 с раств. всегда содержится в упаковке препарата. Также вы можете найти необходимую информацию на этой странице в блоке "Инструкция по применению".

С составом Октаплекс 500 МЕ пор. для раствора для ин. 500 МЕ фл. №1 с раств. можно ознакомиться ниже.

Міжнародна непатентована назва: blood coagulation factors IX, II, VII and X in combination (human prothrombin complex), 4-factors PCC.

Діючі речовини:	Вміст
	на флакон 20 мл	на 1 мл приготовленого розчину
Загальний білок	260-820 МО	13-41 МО
Фактор коагуляції крові людини II	280 - 760 МО	14 - 38 МО
Фактор коагуляції крові людини VII	180 - 480 МО	9 - 24 МО
Фактор коагуляції крові людини IX	500 МО	25 МО
Фактор коагуляції крові людини X	360 - 600 МО	18 - 30 МО
Білок C	260 - 620 МО	13 - 31 МО
Білок S	240 - 640 МО	12 - 32 МО

загальний вміст білків на флакон: 260-820 мг.

Питома активність продукту складає ≥ 0,6 МО/мг білків, виражена як фактор активності ІХ;

додаткові речовини мають певну дію або ефект: натрій (75-125 мг на флакон), гепарин (100-250 МО на флакон, що відповідає 0,2-0,5 МО/МО Фактору IX);

допоміжні речовини: гепарин (5 – 12,5 МО/мл), натрію цитрат (6,5 мг/мл).

Дози

Нижче надаються тільки загальні вказівки по дозуванню. Лікування слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні порушень згортання крові. Дози та тривалість замісної терапії залежать від тяжкості порушення, місця розташування та об’єму кровотечі, а також від клінічного стану пацієнта.

Кількість і частоту введення препарату слід розраховувати індивідуально для кожного пацієнта. Інтервали між введенням лікарського засобу необхідно підбирати в залежності від різних періодів напіввиведення з крові різних факторів згортання крові в протромбіновому комплексі (див. розділ «Фармакокінетика»). Вимоги до індивідуальних доз можуть визначатися тільки на підставі регулярного визначення індивідуальних рівнів досліджуваних факторів згортання крові в плазмі крові або на підставі глобальних тестів рівнів протромбінового комплексу (протромбіновий час, міжнародне нормалізоване відношення/INR) та постійного/безперервного моніторингу клінічного стану пацієнта.

У разі обширних хірургічних втручань, важливо проводити точний моніторинг замісної терапії за допомогою аналізів крові на гемостаз (специфічні аналізи фактору згортання крові та/або глобальні тести рівнів протромбінового комплексу).

Кровотеча та періоперативна профілактика кровотечі під час лікування антагоністами вітаміну К:

Доза буде залежати від INR перед лікуванням та цільового INR. У наступній таблиці наведені приблизні дози (мл/кг маси тіла розведеного препарату), необхідні для нормалізації INR (≤ 1,2 протягом 1 години) при різних початкових рівнях INR.

Початкове INR	2 – 2,5	2,5 - 3	3 – 3,5	˃ 3,5
Приблизна доза* (мл препарату Октаплекс/кг маси тіла)	0,9 – 1,3	1,3 – 1,6	1,6 – 1,9	˃ 1,9

*Однократна доза не повинна перевищувати 3,000 МО (120 мл препарату Октаплекс).

Коригування порушення гемостазу, викликаного антагоністами вітаміну К, триває приблизно 6-8 годин. Проте, вплив вітаміну К, при одночасному застосуванні, зазвичай досягається протягом 4-6 годин. Тому, повторне лікування протромбіновим комплексом людини зазвичай не потрібне, якщо застосовувався вітамін К.

Всі ці рекомендації є емпіричними (отриманими з досвіду), при цьому одужання та тривалість дії можуть бути різними, а моніторинг INR під час лікування є обов’язковим.

Кровотеча та періоперативна профілактика кровотечі при вродженому дефіциті факторів згортання крові II та Х, залежних від вітаміну К, при відсутності специфічного препарату фактора коагуляції:

Підрахована необхідна доза для лікування базується на емпіричних даних, що приблизно 1 МО фактору II або X на 1 кг маси тіла збільшує активність фактору II або X в плазмі крові на 0,02 і 0,017 МО/мл, відповідно.

Доза специфічного фактору, що призначається, виражається в Міжнародних Одиницях (МО), що зазначаються в діючому стандарті ВООЗ на кожний фактор. Активність специфічного фактору згортання крові в плазмі крові виражається або у відсотках (відносно нормальної плазми крові) або в Міжнародних Одиницях (відносно до міжнародного стандарту на специфічний фактор згортання крові).

Одна Міжнародна Одиниця (МО) активності фактору згортання крові еквівалентна кількості фактору в одному мл нормальної плазми крові людини.

Наприклад, розрахунок необхідної дози фактора X базується на емпіричних даних, що 1 Міжнародна Одиниця (МО) фактора X на 1 кг маси тіла збільшує активність фактора X в плазмі крові на 0,017 МО/мл. Необхідна доза визначається за такою формулою:

Необхідні МО = маса тіла (кг) х бажане збільшення фактора X (МО/мл) х 60

де 60 (мл/кг) – зворотна величина передбачуваного одужання (нормалізації).

Необхідна доза для фактора II:

Необхідні МО = маса тіла (кг) х бажане збільшення фактора II (МО/мл) х 50

Якщо відома індивідуальна нормалізація, то цю величину слід використовувати для розрахунку.

Спосіб застосування

Октаплекс необхідно вводити внутрішньовенно. Інфузію слід розпочинати зі швидкістю 1 мл на хвилину, після чого перейти на 2-3 мл на хвилину, використовуючи асептичний метод.

Слід уважно прочитати всі вказівки та неухильно дотримуватися їх!

Описану нижче процедуру слід проводити в асептичних умовах!

Препарат розводиться швидко при кімнатній температурі.

Розчин повинен бути прозорим або трохи молочно-білий. Не можна використовувати розчини, які помутніли або містять осад. Розчинені препарати слід візуально оглянути на наявність твердих частинок і знебарвлення перед тим, як їх застосовувати.

Після приготування розчин необхідно використати негайно.

Будь-який невикористаний препарат або відходи слід утилізувати згідно з місцевими правилами.

Інструкція для розведення:

1. При необхідності, нагріти розчинник (вода для ін’єкцій) і порошок у закритих флаконах до кімнатної температури. Така температура повинна зберігатися під час розведення. Якщо для нагрівання використовується водяна баня, необхідно бути особливо обережним, щоб запобігти контакту води з гумовими пробками або ковпачками флаконів. Температура водяної бані не повинна перевищувати 37 °С.

2. Зняти ковпачки з флакона, що містить порошок, і з флакона, що містить воду, та протерти гумові пробки тампоном, змоченим спиртом.

3. Зняти захисну кришку з короткого кінця двосторонньої голки, переконавшись у тому, що не доторкнулися до відкритого (незахищеного) кінчика голки. Потім проколоти центр гумової пробки на флаконі, що містить воду, голкою, що утримується у вертикальному положенні. Для того, щоб набрати повністю всю рідину з флакона, що містить воду, голкою необхідно проколоти гумову пробку таким чином, щоб вона пройшла всередину через пробку та її було видно у флаконі.

4. Зняти захисну кришку з іншого, довгого кінця двосторонньої голки, переконавшись у тому, що не доторкнулися до відкритого (незахищеного) кінця голки. Тримати флакон, що містить воду, догори дном над розміщеним у вертикальному положенні флаконом, що містить порошок, і швидко проколіть центр гумової пробки на флаконі, що містить порошок, за допомогою голки. Вакуум усередині флакону, що містить порошок, втягне воду.

5. Видалити двосторонню голку з порожнім флаконом, що містить воду, з флакону, що містить порошок, потім повільно повернути флакон із порошком, доки концентрат повністю не розчиниться. Препарат Октаплекс швидко розчиняється при кімнатній температурі до прозорого або трохи блакитного розчину.

Якщо порошок не розчинився повністю або утворилися частинки, не слід використовувати такий препарат.

Інструкція для введення ін’єкції:

Як запобіжний захід, пацієнтам необхідно виміряти частоту пульсу перед введенням ін’єкції фактора IX і під час її введення. Якщо виявляється збільшення частоти пульсу, швидкість введення ін’єкції необхідно зменшити або взагалі припинити введення.

1. Після розведення порошку в спосіб, що описаний вище, зняти захисну кришку з голки з фільтром і проколоти гумову пробку флакону, що містить порошок.

2. Зняти ковпачок із голки з фільтром, потім приєднати та зафіксувати 20 мл шприц.

3. Повернути флакон із зафіксованим шприцем догори дном і набрати розчин у шприц.

4. Протерти намічене місце для введення ін’єкції тампоном, що змочений спиртом.

5. Зняти голку з фільтром зі шприця, замість неї приєднати голку для інфузії та почати вводити розчин внутрішньовенно повільно з невеликою швидкістю: спочатку 1 мл на хвилику, потім не більше ніж 2 – 3 мл на хвилину.

Голка з фільтром призначена тільки для одноразового використання. Завжди слід використовувати голку з фільтром для втягування препарату у шприц. Кров не повинна потрапляти у шприц через ризик утворення фібринових згустків.

Діти.

Досвід застосування у дітей обмежений.

Согласно инструкции по применению Октаплекс 500 МЕ пор. для раствора для ин. 500 МЕ фл. №1 с раств., принимать при беременности: запрещено

Применение для детей: запрещено. Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приемом Октаплекс 500 МЕ пор. для раствора для ин. 500 МЕ фл. №1 с раств. вашим ребенком.

Категория отпуска на Октаплекс 500 МЕ пор. для раствора для ин. 500 МЕ фл. №1 с раств. - по рецепту.